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Fachliche Schwerpunkte

 

 

 

 

Management des Entwicklungsprozesses

 

Einführung von Prozessmodellen für die Softwareentwicklung

 

Anpassung des Entwicklungsprozesses an regulatorische Vorgaben

 

Einführung agiler Konzepte, insbesondere in der Medizintechnik

 

Integration agiler Konzepte mit regulatorischen Vorgaben

 

Unterstützung bei der Gestaltung von Verfahrensanweisungen

 

Scrum Coach und Scrum Master für Entwicklungsprojekte

 

 

 

 

Gebrauchstauglichkeit, Anforderungsmanagement und Systemanalyse

Ermittlung und Dokumentation von Erfordernissen, Nutzer-

 

und Systemanforderungen

Durchführung von Dokumenten-, Design- und Codereviews

Systemanalyse und modellbasierte Systemanalyse mit SysML

Funktionaler und technischer Entwurf

 

Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung

 

Validierung von Prozessen und Produkten

 

Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits

 

GAP-Analyse von Dokumentation und Prozessen

 

Risikomanagement nach ISO 14971

 

Erstellung des Technical File

 

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 

Erstellung von Testkonzepten und Testspezifikationen

 

Testmanagement

 

 

 

 

Sonstiges

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